----------------------------------------------------------------------------

Titulo:             Dossier de Dispositivo Médico

----------------------------------------------------------------------------

Modalidad     Curso Online

Plataforma     Zoom

Fecha              Jueves 23 y Viernes 24 de Febrero de 2023

Duración        6 horas

Horario           09:00-12:00 horas

Ponente         Q.F.B Víctor Nava Jardines

---------------------------------------------------------

Costo

$ 1, 800.00 (POR PERSONA)

Monto a depositar

El costo incluye impuestos trasladados y retenciones

---------------------------------------------------------

Incluye

---------------------------------------------------------

- Curso online

- Material digital

- Ponente en linea

- Diploma de participación emitido por REGULATE

- Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

---------------------------------------------------------

T E M A R I O

---------------------------------------------------------

1. Introducción

2. Dossier  de Dispositivo Médico

- Formato de Solicitud y Pago de Derechos

- Acreditación de Representante legal

- Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

- Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

- Certificación de libre venta

- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento

- Covenio de maquila

- Carta de Representación

- Declaración de aval de Responsable sanitario a

- Información General

- Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

- Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

- Declaración de la fórmula cualitativa por unidad de medida, dosis o percentual para productos formulados

- Materias primas

- Pruebas de Laboratorio

-  Información del proceso de fabricación

- Esterilización

- Información de envase

- Certificado analitico o certificado de producto

- Estudios de estabilidad

- Pruebas de biocompatibilidad

- Estudios Clinicos

3. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

4. Tiempos de aprobación

5. Conclusiones

___________________________________________________________

NOTAS:

• Tendrá hasta 24 horas (Online) o 5 días (presencial) antes del evento para terminar con el proceso de inscripción y pago. Una vez finalizado el pago por el total del monto señalado para el curso de su preferencia. Favor de enviar su comprobante de pago
• REGULATE notificará vía correo electrónico la recepción del pago, y confirmará su inscripción al curso reiterando los datos del curso.
• Sin embargo, en caso de cambio de semáforo 1 semana previo al evento REGULATE se reserva el derecho a posponer la fecha del evento o cambiar la modalidad de capacitación.
• NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO ONLINE YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA INTERESADA.