Titulo             Asuntos Regulatorio para Principiantes 

Modalidad  Curso Presencial

Fecha            Sábado 19 de Junio de 2021

Duración     6 horas

Ponente      09:00-15:00 horas

Ponente      Q.F.B Azucena Justo Marcos

Sede           Hotel Holiday Inn Dalí Aeropuerto

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Costo

$ 2 000.00 (POR PERSONA) Impuestos Incluidos

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Incluye

- Curso presencial (Parte explicativa y aplicativa)

- Material impreso

- Bolígrafo

- Servicio de café continúo

- Desayuno ligero

- Diploma de participación emitido por REGULATE

- Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

- Estacionamiento

T E M A R I O

1. Introducción

2. Agente Regulador y Marco Legal

3. Nuevos acuerdos y Normas derivados de la contingencia

4. Proceso Regulatorio para Comercializar un DM en México

 -Alta de establecimiento y responsable sanitario

    -Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación

    -Registro Sanitario

    -Permisos

5. Dossier de Dispositivo Médico

    -Información Legal- Administrativa

   - Formato de Solicitud / Pago de Derechos / Acreditación de Representante legal

   - Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

   - Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

   - Certificación de libre venta /Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento / Carta de Representación

   - Declaración de aval de Responsable sanitario 

   - Información General

   - Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

 -Información de calidad y seguridad

   - Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

   - Declaración de la fórmula cualitativa

   - Materias primas / Pruebas de Laboratorio / Información del proceso de fabricación/ Información de envase

   - Certificado analitico o certificado de producto /Estudios de estabilidad/ Pruebas de biocompatibilidad

   - Estudios Clinicos

6. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

7. Tiempos de aprobación

8. Causas de no otorgamiento del Registro Sanitario

9. Conclusiones

NOTAS

• La fecha límite para finalizar su pago será de 1 semana antes previo al evento.
• NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA INTERESADA.
• Al terminar tu registro nuestro equipo REGULATE te mandará un correo de confirmación de inscripción y se enviarán los datos de pago.
• Este curso se llevará acabo con las medidas sanitarias recomendadas.