Titulo              Dossier de Dispositivo Médico

Modalidad      Curso Online

Fecha             Viernes 25 y Sábado 26 de junio de 2021

Duración         6 horas

Horario           9:00-12:00 horas

Ponente         Q.F.B. Azucena Justo Marcos

Plataforma      Zoom

Costo

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$1 500.00 (POR PERSONA) Impuestos Incluidos

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Incluye

• Curso      Online 6 horas
• Ponente      en línea
• Material      digital
• Diploma      electrónico emitido por REGULATE
• Constancia      DC-3 (STyPS)

T E M A R I O

• Introducción
• Dossier  de Dispositivo Médico

    - Formato de Solicitud y Pago de Derechos

    - Acreditación de Representante legal

    - Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

    - Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

    - Certificación de libre venta

    - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento

    - Covenio de maquila

    - Carta de Representación

    - Declaración de aval de Responsable sanitario a

    - Información General

    - Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

    - Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

    - Declaración de la fórmula cualitativa por unidad de medida, dosis o percentual para productos formulados

    - Materias primas

    - Pruebas de Laboratorio

    -  Información del proceso de fabricación

    - Esterilización

    - Información de envase

    - Certificado analitico o certificado de producto

    - Estudios de estabilidad

    - Pruebas de biocompatibilidad

    - Estudios Clinicos

8. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

9. Tiempos de aprobación

10. Causas de no otorgamiento del Registro Sanitario

11. Conclusiones

NOTAS

• La fecha límite para finalizar su pago será 3 días antes previo al evento.
• NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO ONLINE YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA INTERESADA.
• Al terminar tu registro nuestro equipo REGULATE te mandará un correo de confirmación de inscripción y se enviarán los datos de pago.