REGULATE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Servicios Estratégicos en Regulación Sanitaria
55 9271 8080
Registro Sanitario de Medicamento
Para poder comercializar un medicamento en México es necesario contar con una autorización sanitaria del producto, el nombre de tal autorización se llama REGISTRO SANITARIO.
FUNDAMENTO LEGAL:
Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.
CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS:
DE ACUERDO CON LA PREPARACIÓN:
Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico.
II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
III. Especialidades farmacéuticas:
Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.
DE ACUERDO CON LA NATURALEZA:
Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.
II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional.
III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.
TRÁMITES CON LOS QUE REGULATE TE PUEDE APOYAR
.png)
Medicamentos alopático, vitamínico y herbolario
-
¿Quieres comercializar tu producto y no tienes idea de por dónde comenzar?
Medicamento, remedio herbolario y fórmula
enteral especializada
-
¿Quieres ingresar solicitud de registro sanitario o clave alfanumérica para tu proyecto, pero no tienes idea sobre características de formato e incluso tienes duda de documentación administrativa?
Medicamento alopático
y vitamínico
-
Ya armaste tu dossier, y ¿deseas revisemos el formato y contenido, previo al sometimiento ante COFEPRIS?
-
Nuestros expertos han laborado en COFEPRIS y terceros autorizados, por lo que tendrás una validación efectiva.
TIPOS DE DOSSIER EN LOS QUE REGULATE TE PUEDE APOYAR
.jpg)
Medicamentos alopático, vitamínico y herbolario
-
Alopáticos:
- Molécula nueva
- Genérico.
-
Vitamínico
-
Herbolario
Medicamentos alopático, vitamínico y herbolario
-
Extensión de la vigencia
Medicamentos alopático, vitamínico y herbolario
Administrativas
-
Cesión de derechos
-
Cambio en nombre de titular
-
Denominación distintiva
-
Distribuidor