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RECHTLICHE VERTRETUNG IN MEXIKO VOR COFEPRIS

Sie möchten Ihre Produkte in Mexiko verkaufen, haben aber keine Niederlassung in Mexiko?

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REGULIERUNGSPROZESS ZUR KOMMERZIALISIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

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Rascacielos
1. REGISTRIERUNG DER NIEDERLASSUNG

Hinweis zum Betrieb und Gesundheitsverantwortlichen

  • Um das Regulierungsverfahren in Mexiko zu beginnen, müssen Sie die Einrichtung registrieren, die im Hygieneregister des Produkts erscheinen wird. Dieses Unternehmen übernimmt die gesamte rechtliche Verantwortung für das Produkt.

  • Das Unternehmen, das dieses Verfahren beantragt, muss in Mexiko legal gegründet sein.

  • Dieses Verfahren akkreditiert aPLATZ 

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2. PRODUKTMITTEILUNG

Gesundheitsregister

  • Um ein Gesundheitsprodukt vermarkten zu können, ist ein Dokument erforderlich, das den Verkauf und die kostenlose Verteilung des Produkts im Inland genehmigt.

  • Dieses Dokument unterstützt diePRODUKT.

  • Um die Hygieneregistrierung zu erhalten, müssen gesetzliche, administrative und technische Anforderungen erfüllt werden.

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3. AKTIVITÄTEN

Import, Werbung

  • Sobald Sie die Gesundheitsregistrierung erhalten haben, benötigen Sie eine Genehmigung zur Durchführung von Aktivitäten wie Einfuhr und/oder Werbung.

  • Dieses Verfahren ermöglicht die Aktion vonIMPORTIEREN ODER WERBENdas Produkt.

  • Um die Einfuhrgenehmigung zu erhalten, ist es notwendig, das Gesundheitsregister zu haben.

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REGULIERUNGSPROZESS FÜR UNTERNEHMEN IM AUSLAND

Escritorio
TOCHTERGESELLSCHAFT IN MEXIKO

  • Registrierung bei einem Tochterunternehmen

  • Verwalten Sie Ihre Zeit

VORTEIL

NACHTEILE

  • Investition erforderlich

  • Benötigt Zeit, um Verfahren zur rechtlichen Gründung der Gesellschaft durchzuführen

  • Es erfordert einen physischen Ort, an dem die gesetzliche Adresse der Niederlassung angegeben ist.

  • Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem entwickeln.

  • Erfordert die Benachrichtigung einer Drogen- oder Technovigilance-Einheit

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INHABER (STRATEGISCHES UNTERNEHMEN)

  • Die Niederlassung wurde bereits vor COFEPRIS gemeldet.

  • Vermeiden Sie es, Zeit zu verschwenden, um die rechtliche Gründung des Unternehmens in Mexiko durchzuführen.

  • Es hat bereits einen Gesundheitsexperten, der als Gesundheitsmanager für das Produkt fungieren wird.

  • Es verfügt über eine Pharmako- und Technovigilanzeinheit.

VORTEIL

NACHTEILE

  • Registrierung bei einem Tochterunternehmen

  • Verwalten Sie Ihre Zeit

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VEREINBARUNG MIT HÄNDLERN

Verwaltung 

  • Sie können 1 oder mehrere Distributoren haben.

VORTEIL

NACHTEILE

  • Probleme mit Distributoren aufgrund von Meinungsverschiedenheiten in der Provisionsvereinbarung.

  • Günstige Verträge für Händler.

  • Sie können gegen Geheimhaltungsvereinbarungen verstoßen und Gebrauchsmuster verwenden.

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HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Wie lange dauert es, die Gesundheitsregistrierung eines Medizinprodukts in Mexiko zu erhalten?

Derzeit haben sich die Zeiten vor COFEPRIS aufgrund der Verzögerung aufgrund des Gesundheitsrisikos verlängert, wobei das ermutigendste Szenario 10 Monate nach Einreichung des Verfahrens bei COFEPRIS ist. Glauben Sie nicht denen, die Ihnen weniger Zeit versprechen. Ist eine Lüge.

Welche Gültigkeit hat die Gesundheitsregistrierung?

5 Jahre, nach Ablauf dieser Frist muss eine Verlängerung beantragt werden, um die Gültigkeit der sanitären Registrierung um weitere 5 Jahre zu verlängern.

Welche Unterlagen müssen eingereicht werden, um die Hygieneregistrierung zu beantragen?

Dies hängt von den Eigenschaften und der Einstufung in Abhängigkeit vom Risikograd des Produkts ab, das sein kann: 1. Rechtsdokumente a) Zertifikat für gute Herstellungspraxis oder ISO 13485 b) Freiverkaufsbescheinigung c) Vertretungserklärung 2. Dokumente zum Nachweis der Produktqualität a) Quali-quantitative Formel (falls zutreffend) b) Analytisches Zertifikat c) Labortests d) Flussdiagramm des Herstellungsprozesses e) Sterilisation f) Stabilität g) Biokompatibilität h) Klinische Studien i) Andere

Wenn ich in Zukunft Änderungen an den Bedingungen der Hygieneregistrierung meines Produkts vornehmen möchte, kann ich Änderungen vornehmen?

Ja, es ist möglich, mehrere Änderungen am Sanitärregister vorzunehmen, wie zum Beispiel: 1. Rechteübertragung 2. Präsentationen 3. Vertriebspartner 4. Importeure 5. Ablauf 6. ...

Wie viele Händler und/oder Importeure kann ich in das Hygieneregister aufnehmen?

So viele Sie wollen, solange jeder seinen Betriebshinweis hat.

Wer unterstützt mich bei der Gesundheitsregistrierung?

Eine Gruppe von Spezialisten für Zulassungsangelegenheiten für Medizinprodukte wird federführend sein. Pharmazeutische Chemiker, die bei COFEPRIS und/oder autorisierten Dritten gearbeitet haben. Wir haben rund 500 Dateien mit mehr als 95 % Erfolg überprüft.

Wie erfahre ich die Klassifizierung meines Medizinprodukts?

Es gibt mehrere Alternativen: 1. Rücksprache mit COFEPRIS (Nachteil dauert zu lange) 2. REGULATE führt die Analyse auf der Grundlage von Vorschriften, technischen Produktinformationen und Erfahrungen durch und garantiert Ergebnisse.

Hat REGULATE Erfahrung im Regulierungsprozess zur Erlangung von Gesundheitsregistrierungen?

Wenn REGULATE MÉXICO seit mehreren Jahren auf dem Markt für Gesundheitsbedarf (Arzneimittel, Medizinprodukte und pflanzliche Heilmittel) sowie für Produkte (Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, alkoholfreie Getränke und Lebensmittel) tätig ist

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