REGULATE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Servicios Estratégicos en Regulación Sanitaria
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Alta de Establecimiento ante COFEPRIS
Una parte importante para comenzar el proceso regulatorio de cualquier producto o servicio ante la COFEPRIS es dar de alta el establecimiento.
Existen dos vías para dar el alta.
1. Licencia Sanitaria
FUNDAMENTO LEGAL
Requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a:
I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados
II. La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas
III. La aplicación de plaguicidas
IV. La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico
V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos y los que presten servicios de hemodiálisis.
VI. Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas.
2. Aviso de Funcionamiento
FUNDAMENTO LEGAL
Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud.
Diferencias entre ambos procesos:
1. Nivel de riesgo del establecimiento
2. Costo ante COFEPRIS
3. Visita de COFEPRIS para comenzar funcionamiento
4. Tiempo de atención trámite
Licencia Sanitaria
Aviso de Funcionamiento
Alto
Depende del giro
Si
Predeterminado de acuerdo con la homoclave del trámite
Bajo
Sin costo
No
Inmediato
TRÁMITES CON LOS QUE REGULATE TE PUEDE APOYAR
1. Alta de establecimiento
2. Alta de productos
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Alimentos
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Bebidas alcohólicas
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Bebidas no alcohólicas
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Cosméticos
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Suplementos Alimenticio
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Productos de aseo y limpieza
1. Alta de establecimiento
2. Alta de responsable sanitario
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Farmacias
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Boticas
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Fabrica de Dispositivos Médicos
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Fabrica de Remedios Herbolarios
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Depósito o Almacén de Dispositivos Médicos
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Almacén de medicamentos (que no contengan biológicos ni controlados)
1. Alta de establecimiento
2. Alta de productos
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Consultorio general
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Consultorio de medicina especializada